NOTICIAS FRESCAS DE FOLTRA EN EL MES DE AGOSTO: Una buena casualidad,Más que un milagro,Imposible contestar

[Una buena casualidad
Quizás sea consecuencia del calor que padecemos, o quizás sea una casualidad, pero la realidad es que de forma simultánea en el día de hoy 5 pacientes, dos tetrapléjicos ASIA A, C3-C4 ambos, y tres parapléjicos ASIA A, han comenzado con movimientos voluntarios y sensibilidad por debajo de la lesión: En dos de los casos los movimientos han aparecido en los dedos de un pie, ambos tetrapléjicos, y en las manos, mientras que en el caso de los parapléjicos las contracciones voluntarias se producen en musculatura paravertebral y abdominal y psoas en un caso. Curiosamente todos habían comenzado el tratamiento más o menos al mismo tiempo, 5 meses atrás.
Por otra parte y ante las preguntas que nos hacen referidas a qué significa eso de que "el río se mueve...." solo podemos decir, de momento, que a pesar de la sequía la fuerza del agua se va haciendo por momentos imparable. Nos referimos a visitas institucionales de otras Comunidades, y nos referimos también a una nueva terapia muy prometedora que confiamos en poder poner en marcha en breve plazo, aquí o en el extranjero, desde donde nos llegan ofertas para hacerlo. En cualquier caso, se haga donde se haga muchos,muchísimos, saldrán ganando, si lo que la investigación experimental en animales se confirma en humanos, como debe ser.
Otra buena noticia, un paciente en estado vegetativo y desahuciado desde hace más de 3 años, lleva 10 dias alimentándose por boca, sin utilizar ya la sonda gástrica.
------------------------------------------------------------------------------------------------
[Más que un milagro
JM es un precioso niño andaluz de poco más de tres años que hace unos meses tuvo la desgracia de caerse en la piscina de su casa y permaneció 40 minutos bajo el agua hasta que sus padres se percataron. Lograron que su parado corazón volviese a latir pero el diagnóstico médico era inapelable: estado vegetativo persistente. Los padres no se resignaron y se desplazaron más de 1000 km en busca de ayuda en Foltra. El caso era prioritario y le dimos entrada de inmediato. No había potenciales visuales, no había ningún tipo de respuesta a estímulos, no había nada. Llevamos poco tiempo trabajando con él pero hoy nos ha dado a todos las primeras buenas nuevas. Hoy mismo se le realizaron unos nuevos potenciales evocados visuales y la respuesta es perfecta, es decir, hay ya señal desde la retina hasta la corteza visual, en contra de lo que se había pronosticado. Hoy mismo también JM ha empezado a seguir con la mirada, a apretar las manos del que le acaricia, y a responder a órdenes de los terapeutas. Se lo dijimos cuando llegó: "Te vamos a sacar adelante aunque tú no quieras", y lo vamos a conseguir.
Similar es el caso de J. un marinero gallego que pescando en Senegal cayó por la borda del barco y estuvo unos 30 minutos atrapado bajo la quilla de éste hasta que lograron rescatarlo en parada cardiorrespiratoria. Dos meses en coma en un hospital en Senegal, en condiciones que su esposa prefiere no recordar, otros tres meses en Tenerife, tres meses más en un hospital en la península, y el mismo pronóstico: nada que hacer.... Lleva 4 meses en Foltra y solo le falta caminar correctamente para irse a vivir tranquilo y feliz con los suyos. habla, recuerda hechos recuentes, hace trampas en las cartas, gasta bromas a todo el mundo...., son milagros que a veces ocurren, pero de esos hay ya muchos y seguirá habiéndolos.... aunque no creamos en ellos
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Imposible contestar
Lamentándolo mucho nos es absolutamente imposible contestar a los cientos de llamadas telefónicas diarias, a los 6000 cprreos electrónicos, sí 6000 que tenemos pendientes. Cada vez que se contesta un correo hay 20 o 30 nuevos. Hay tres personas cumpliendo esa labor, pero es absolutamenre imposible. Hemos establecido convenios de colaboración con otros centros para derivar pacientes, hemos aumentado nuestra plantilla de terapeutas a 50, pero el espacio y el tiempo son limitados, pese a que se trabaja de 8 a 10 de la noche. Hemos recibido visitas institucionales de Consejerías de Salud de otras Comunidades, con informes muy favorables para que lo que hacemos se implante en ellas, y todo llegará, pero estamos ahogados por el exceso de trabajo. A todos los que nos escriben o llaman y se desesperan les pedimos paciencia porque el camino está abierto...., tan solo es cuestión de tiempo, aunque para muchos el tiempo sea interminable. Pero, sinceramente, no podemos hacer más

ensayos con la hormona de crecimiento

Crecimiento…



Son muchos los que nos piden que realicemos Ensayos Clínicos con Hormona de Crecimiento para demostrar la eficacia y seguridad del uso de esta hormona en una serie de patologías neurológicas centrales y periféricas. Y somos nosotros los más interesados en hacerlos, pero para ello surgen a veces imponderables difíciles de salvar. Vamos a explicarlo sucintamente para los no entendidos en el tema.



1.- ¿Qué es un Ensayo Clínico?. Se trata de un estudio ciego o doble ciego, en el que el paciente, y el que está evaluando los resultados obtenidos, desconoce si lo que se está utilizando en el tratamiento es el producto cuyas ventajas se pretenden estudiar o simplemente placebo. Es decir, la mitad de los pacientes reciben el tratamiento y la otra mitad placebo, y solo el investigador principal o un grupo de investigadores conocen lo que con cada paciente se está utilizando. Se trata por tanto de un estudio rigurosamente científico que no solo va a permitir conocer con certeza la eficacia o ineficacia de un tratamiento en una patología determinada, si no que, además es un requisito en muchas ocasiones imprescindible para la publicación en una revista científica de los resultados obtenidos.



2.-¿Cómo se realiza un Ensayo Clínico?. El Ensayo debe ser aprobado por un Comité Etico, para lo cual hay que presentar un protocolo de trabajo, la hipótesis experimental, información al paciente de riesgos y beneficios, consentimiento informado de éste, métodos de recogida y evaluación de datos y análisis estadístico de éstos. Todo ello no es problemático, aunque en ocasiones sea engorroso, pero necesario para actuar con rigor científico. El problema surge cuando entra en juego el aspecto económico. En primer lugar, cuando se estudia un producto nuevo, que ha pasado las fases de estudio en laboratorio y en animales de experimentación, hay que proteger al paciente de posibles efectos indeseables, lo que entre otras cosas implica el asegurar por un montante muy elevado de dinero la indemnización al paciente en el supuesto de que el tratamiento le produjese efectos indeseables. No recuerdo en este momento la cantidad exacta, pero sí puedo asegurar que la cobertura económica es muy elevada, lo que a su vez implica el pagar una importante cantidad por el seguro en cuestión.

3.-¿Quién está interesado en realizar un Ensayo Clínico?. Por supuesto cualquier médico o investigador ante la posibilidad de dar nueva soluciones a una determinada patología, pero lo habitual es que sea el propio laboratorio farmacéutico que ha diseñado el nuevo producto quien proponga a un investigador o grupo de investigadores la realización del Ensayo para comprobar en los pacientes la eficacia y seguridad del nuevo fármaco diseñado. El laboratorio fabricante ha tenido que hacer para ello unos importantísimos desembolsos en investigación y desarrollo que va a compensar con las ganancias obtenidas si el producto desarrollado resulta de eficacia. Es por ello que los laboratorios corren con los gastos de los seguros, proporcionan el producto gratuitamente, pagan importantes sumas a los investigadores y centros en los que el Ensayo tiene lugar. Corren con todos los gastos que el estudio acarree. Si los resultados son positivos el laboratorio fabricante recuperará con creces los gastos que todo el proceso ha generado; en el caso de resultados negativos la consecuencia puede ser la quiebra del fabricante. Esto lo decimos con conocimiento de causa.

4.- ¿A quién le interesa realizar un Ensayo Clínico con hormona de crecimiento como terapéutica en una nueva patología?. Por supuesto a los médicos e investigadores, pero no a los laboratorios que fabrican la hormona. Puede parecer un contrasentido, pero es real. En el mercado nacional existen actualmente 5 laboratorios productores de hormona de crecimiento. De ellos, 4, disponían de la patente, pero ésta expiró hace tres o cuatro años, por ello apareció un quinto que produce la misma hormona pero con la denominación de genérico pues comenzó a fabricarla cuando la patente expiró, al igual que cualquier otro puede ya hacerlo pasados los correspondientes controles de Sanidad. En estas condiciones ningún laboratorio está dispuesto a priori a correr con los considerables gastos que implica un Ensayo con hormona de crecimiento, ya que aunque los resultados fuesen positivos no dispondrían de la exclusividad de mercado. Para muestra, y lo decimos porque así salió publicado en varios diarios nacionales, el Ensayo Clínico que se va a realizar en lesionados medulares en Toledo, utilizando hormona de crecimiento, es financiado íntegramente por la Dirección General de Terapias Regenerativas del Ministerio de Sanidad, y aproximadamente el 50% del coste del Ensayo corresponde a la adquisición de la hormona que se va a utilizar. Ello claramente indica que ningún laboratorio fabricante quiso entrar directamente en el Ensayo, ya que carecían de la exclusividad que antes proporcionaba la patente.

5.- ¿Es fácil entonces el realizar un Ensayo Clínico con GH?. La respuesta es que no, a menos que uno disponga de cantidades muy importantes de dinero que financien por su cuenta el estudio, o a menos que el propio Ministerio de Sanidad corra con esa financiación.



Llegados a este punto surge un tema que estimamos muy importante, pero también muy complejo. La utilización de la GH está restringida en ficha técnica a: Déficit de GH del niño (dispensa gratuita para el paciente), Déficit de GH del adulto, Síndrome de Prader-Willi, síndrome de Turner, insuficiencia renal crónica y niños con retraso de crecimiento intrauterino. El precio medio de un tratamiento se puede situar en unos 35 euros/mg de hormona. Imaginemos que el espectro de aplicaciones terapéuticas de la GH se ampliase, por ejemplo, y son solo ejemplos, tratamiento de úlceras vasculares o de presión, revascularizaciones, osteoporosis, fracturas óseas, daño neurológico central o periférico adquirido, enfermedades neurodegenerativas…., evidentemente el número de ventas de los laboratorios fabricantes se dispararía hasta cifras insospechables. En estas condiciones, y puesto que además el producto está amortizado con creces, el precio medio por mg de hormona debiera reducirse sustancialmente, quizás a la cuarta parte, aunque hablemos sin datos reales. Todavía los laboratorios saldrían ganando, algo muy lógico si consideramos las fuertes inversiones que tienen que hacer en Investigación y Desarrollo. Pero probablemente surgiría un nuevo problema, los usuarios demandarían del Ministerio la gratuidad de la dispensación, lo que dado el potencial número de pacientes a tratamiento y el coste de éste llevaría en breve plazo al colapso total de la Sanidad pública española. Un problema de difícil solución que estamos seguros de que en algún momento se va a plantear.

¿Es rentable y fácil entonces el hacer un Ensayo Clínico con GH?. La respuesta es negativa, pero seguiremos buscando soluciones.

Saludos a todas y todos.

He publicado un Blog de mi experiencia en Foltra. Ya tienen SEDE EN MADRID... Mi dirección es blog.joselete.com